一、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的檢查原理:
中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法:本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。
本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。
光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進(jìn)入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高,采用兩種方法都無法直接測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測定。
二、所使用儀器:顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀
1、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀型號:YH-MIP-0103;
2、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告;
3、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成,測試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較;
4、全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;
5、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。
三、三步輕松搞定顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析
第一步:實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作:
1、 所有實(shí)驗(yàn)過程均需在超凈臺中進(jìn)行;
2、 對顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行潔凈處理;
3、 實(shí)驗(yàn)人員穿著無塵服,佩戴無落塵橡膠手套;
4、 實(shí)驗(yàn)前需對所有實(shí)驗(yàn)器材進(jìn)行微粒檢查用水多次清洗;
5、 從濾膜中取出一張,放在顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下進(jìn)行全掃描,并出具空白濾膜實(shí)驗(yàn)結(jié)果。待實(shí)驗(yàn)結(jié)果通過后將濾膜用微粒檢查法用水多次沖洗濾膜,并將濾膜固定在過濾裝置上;
6、 將待測樣品外表擦拭或沖洗干凈,對待測樣品的開封、復(fù)溶等步驟需保證不引入外來顆粒。
第二步:實(shí)驗(yàn)檢查過程:
1、 將待測樣品緩慢移入過濾器中,并打開抽濾器進(jìn)行輔助過濾;
2、 用25ML檢查用水對過濾器進(jìn)行沖洗,并同樣用抽濾器進(jìn)行輔助過濾;
3、 過濾完成,將濾膜用平頭鑷子小心夾取放入干燥潔凈培養(yǎng)皿中,放入金屬浴加熱烘干;
4、 待濾膜烘干后,小心夾取放入顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下的檢查位置;
5、 對軟件進(jìn)行相關(guān)設(shè)置,開始濾膜全掃描。
第三步:實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析:
1、 濾膜掃描完成后,軟件可以直接統(tǒng)計(jì)1μm不同大小的顆粒數(shù)量并直接出具報告;
2、 軟件支持對各個顆粒形貌進(jìn)行分析判斷;
3、 通過觀察顆粒原型來判斷粒子具體是外源還是內(nèi)生;
4、 實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可按個人需求設(shè)置且可適配各個國家藥典標(biāo)準(zhǔn);
5、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合藥典對注射劑不溶性微粒檢查的要求,且被各個行業(yè)用于注射劑不溶性微粒檢查。
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