簡要描述:不溶性微粒計數(shù)儀,不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題,實現(xiàn)了自動掃描,自動計數(shù),自動出具報告,軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。更在上一代儀器已有的技術優(yōu)勢下,進行了全新升級,在原有自動掃描,自動測試,自動計數(shù)的功能上,新增加了自動過濾,自動干燥,自動上樣等功能。
產(chǎn)品分類
Product Category詳細介紹
品牌 | 胤煌科技 | 價格區(qū)間 | 面議 |
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產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥 |
產(chǎn)品簡介:
全新一代YH-MIP-0205Pro顯微計數(shù)法不溶性微粒測試檢測分析儀,不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題,實現(xiàn)了自動掃描,自動計數(shù),自動出具報告,軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。
更在上一代儀器已有的技術優(yōu)勢下,進行了全新升級,在原有自動掃描,自動測試,自動計數(shù)的功能上,新增加了自動過濾,自動干燥,自動上樣等功能,同時在原有超分辨算法的基礎上,加入AI智能算法,方便客戶更好的對不溶性的來源進行分類和整理,實現(xiàn)真正的全自動檢查!
上海胤煌科技YH-MIP-0205Pro型不溶性微粒顯微計數(shù)法
儀器型號:YH-MIP-0205Pro
工作原理:顯微計數(shù)法/圖像法
檢測范圍:1 μm-500 μm
不溶性微粒顯微計數(shù)法-全自動顯微鏡計數(shù)法不溶性微粒分析儀參數(shù)
不溶性微粒顯微計數(shù)法-全自動顯微鏡計數(shù)法創(chuàng)新點:
1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣,自動測試、自動出具報告等多項流程;
2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結合,能有效確保測試數(shù)據(jù)的準確性;
3.在彌補常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時,能準確保留樣品中每4.個粒子的原始形貌,對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用;
5.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求;
6.符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。
不溶性微粒顯微計數(shù)法選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由。
中國藥典2020版規(guī)定:
第一:當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù)。
第二:光阻法不適用于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品,在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計數(shù)法)來檢測。
不溶性微粒測試檢測分析儀--顯微計數(shù)法不溶性微粒儀應用廣泛:
乳劑,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼液,疫苗,蛋白質(zhì)注射液,有色注射液,醫(yī)療器械等方面
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