簡(jiǎn)要描述:中國(guó)藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒該儀器操作簡(jiǎn)單,檢測(cè)速度快,嚴(yán)格按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。
產(chǎn)品分類(lèi)
Product Category詳細(xì)介紹
品牌 | 胤煌科技 | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
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產(chǎn)地類(lèi)別 | 國(guó)產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油 |
檢測(cè)介紹
藥典規(guī)定:按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái),由于其操作簡(jiǎn)單,檢測(cè)速度快,無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛(ài),也便成了用戶偏愛(ài)和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
隨著藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,各式新的劑型進(jìn)入臨床,如注射用乳劑,常見(jiàn)的有中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無(wú)法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒,因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果,因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡,人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是:
無(wú)法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差,主觀性太強(qiáng);
重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,用眼過(guò)度會(huì)造成視力過(guò)早下降,引起一些不必要的眼疾;
操作不規(guī)范性,測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差
上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)中國(guó)藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒
YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測(cè)試完成有一套完整的方案。
1)直接按照藥典要求出具報(bào)告;
2)全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析;
3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來(lái)源,是金屬還是纖維;
4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統(tǒng)計(jì);
5)光阻法檢測(cè)不通過(guò)時(shí),作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證;
設(shè)備構(gòu)成
樣品過(guò)濾裝置,烘干裝置,檢測(cè)分析系統(tǒng),電腦等。
檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應(yīng)用領(lǐng)域
應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典CP,美國(guó)藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國(guó)藥典 BP2013,日本藥典JP等
特點(diǎn):直觀、形象、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn); 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴(kuò)展檢測(cè)范圍;
YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)
測(cè)試范圍: 1 μm - 500 μm
放大倍數(shù):40X-l000X 倍
大分辨:0.3μm
顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD):300 萬(wàn)像素
標(biāo)尺刻度:0.1 μm
分析項(xiàng)目:粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布等
自動(dòng)分割速度:< 1 秒
分割成功率:> 93%
軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows10及以上
接口方式:RS232 或 USB 方式
供貨期:30 個(gè)工作日
精 確 度:<±3% 典型值;
重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);
分辨率:>95%(按中國(guó)藥典 2020 版校準(zhǔn))
<10%(按美國(guó)藥典、ISO21501 校準(zhǔn))
YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹:
美國(guó)藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27;歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;
英國(guó)藥典 BP2013、BP2012、2010、2009;日本藥典 JP16、JP15、JP14;
印度藥典 IP2010 版;WHO 藥典 IntPh 第四版;
中國(guó)藥典 2020 年、2015 年;GB8368 輸液器具;
ISO21510;ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級(jí)水中微粒的儀器測(cè)試方法。
可根據(jù)客戶要求,植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測(cè)試和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。
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