《中國藥典》規(guī)定,可見異物是指規(guī)定條件下目視可以觀察到的不溶性物質,其粒徑或長度大于50um;不溶性微粒檢查主要控制溶液中存在的,在可見異物 檢查時肉眼不可見的小于50um的不溶性物質。兩項檢查對不溶性物質的測量范圍相互銜接,根據(jù)藥品中不溶性物質的顆粒大小,分別從宏觀和微觀進行必要的檢查,共同構建一個完善的對不溶性物質的質量控制系統(tǒng)。
操作步驟及注意事項
供試品的制備
1. 供試品可以直接檢查時,應除去瓶上的標簽或影響檢查的字跡;供試品溶液的容器不適于檢查時(如:不透明、不規(guī)則形狀容器等),需轉移至玻璃容器中,該操作應在100級的潔凈環(huán)境中操作,并應在避光室內(nèi)或暗處進行。所使用的玻璃容器應潔凈透明避免污染,否則會對供試品檢查結果的判定造成影響。
2.對于振搖或晃動后極易產(chǎn)生氣泡且不易消失的供試品,特別是人血白蛋白和人免疫球蛋白制品來說,應放置一定時間直至氣泡消失再進行檢查。
3.生物制品普遍對氧化和溫度的敏感性較高,相當數(shù)量的生物制品注射用粉針需要真空處理,因此,應在供試品溶解時,破其真空后檢查;另外生物制品同時需要低溫運輸和貯藏,故應將供試品和其溶劑的溫度平衡至規(guī)定的復溶溫度 再進行溶解。
4.有些供試品的溶解對溫度較為敏感,可以使用30℃的不溶性微粒檢查用水(藥典凡類中規(guī)定的室溫溫度為10~30℃)進行溶解,以免因為溶解不*造成對供試品檢查結果的誤判。另外,應確保制備供試品溶液所使用的溶劑量能使藥物*溶解。
5.配帶有溶劑的注射用無菌制劑,應先將溶劑按照注射液要求檢查并符合注射液的規(guī)定后,再用其溶解注射用無菌制劑。
6.當檢查無菌原料藥時,需注意取樣量應為制劑項下大量,并平行5份;稱取操作應在100級的潔凈環(huán)境中進行,注意所用的稱樣勺應適當處理避免將外來的可見異物帶入供試品中。
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