胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法

不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項，在各國藥典中都推薦了不同的檢測方法對注射劑進行不溶性微粒檢測，目前已經(jīng)被明確規(guī)定在藥典中的檢測測試方法有三種：光阻法，顯微計數(shù)法以及動態(tài)圖像法，胤煌科技對不溶性微粒的三種檢查測試方法，從儀器原理出發(fā)，給大家作介紹。

1光阻法

光阻法設(shè)備是一種載液粒子計數(shù)系統(tǒng)，其儀器原理是樣品流體中的懸浮顆粒在光源和傳感器之間流動，期間會造成光的遮蔽，最終接收到傳感器的透射光即會減少，使得電子信號發(fā)生變化，相應(yīng)的信號減少與粒子的面積相關(guān)，最后粒子被計數(shù)并且得到樣品的粒徑分布信息。

光阻法測試原理示意圖

該種方法的優(yōu)勢在于檢測快速，可以滿足大多數(shù)產(chǎn)品的檢測要求。然而由于檢測和計數(shù)原理的性質(zhì)，氣泡和不混溶的液體可能會阻擋光并且被記錄為顆粒，具有這些特征的樣品不適合使用光阻法進行分析。例如碳酸氫鹽緩沖配方則會因為氣泡過多產(chǎn)生錯誤的數(shù)據(jù)，注射劑中常見的硅油滴也會被納入顆粒計數(shù)。

2、顯微計數(shù)法

顯微計數(shù)法的操作原理是待測樣品過濾到濾膜上，在100倍的放大倍率下對濾膜上的顆粒進行觀察，對比目鏡測微計中的參考圓，列舉濾膜上不同尺寸范圍內(nèi)粒子的數(shù)量。

顯微計數(shù)法中使用到的目鏡測微計示意圖

顯微計數(shù)法的優(yōu)勢在于可以觀察到樣品中不溶性微粒的大小及形貌，并且可以避免藥物的顏色和黏度對檢測結(jié)果的干擾，并且可以對濾膜上保留的固體顆粒物進行二次分析。但市面上多數(shù)采用此種原理的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀多為全人工自動，操作繁瑣且費時，另外此種方法會忽略制劑中不混溶液體和氣泡，而這些因素可能會列入研究者的考察對象。

3、動態(tài)圖像法

該種方法兼?zhèn)淞?/span>光阻法和顯微計數(shù)法的檢測效果，其儀器原理是樣品在流動過程中被相機實時拍攝，樣品中的顆粒都可以被記錄，最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息。

動態(tài)圖像法的檢測示意圖

動態(tài)圖像法的優(yōu)點是，所有的顆粒、液滴和氣泡都可以被捕捉到測量系統(tǒng)中，而圖像信息可以根據(jù)形態(tài)學(xué)和圖像強度參數(shù)及顆粒大小進行分類，該分類可以用于確定不同顆粒類型的相對比例；相較于光阻法來說，此種方法在鑒別與基質(zhì)溶液的折射率差異小的粒子方面更加有優(yōu)勢。

胤煌科技不溶性微粒檢查解決方案：

（1）                      YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿足《中國藥典》要求，可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。儀器采用高性能進口激光光源及補償電路，保證各種樣品的測試精準度。進樣狹縫及管路采用進口316L 及進口PTFE 材料，可直接檢測有機溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

（2）YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

（3）YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達1*107個/mL；

√ 專業(yè)遠心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準確性；

√ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達到最“真"統(tǒng)計；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

以上即為如何進行不溶性微粒檢查測試方法的選擇，從儀器原理出發(fā)去思考，每種方法都具有各自的優(yōu)點與劣勢，需要藥物生產(chǎn)管理者通過對待測樣品的準確的理化性質(zhì)的考量，選擇合適的檢測方法。需要注意的是，沒有哪一種測試方法可以覆蓋所有的注射劑的不溶性微粒檢查項目，最好采用多種方法進行測試與表征，對藥物中的顆粒物進行綜合評估，以提高藥物的安全質(zhì)控。

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。