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你的實驗臺會拒*需人眼觀察的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀嗎?

更新時間:2022-06-01      點擊次數(shù):750

你的實驗臺會拒*需人眼觀察的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀嗎?


       首先我們還是來了解顯微計數(shù)法存在的意義:中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法:本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù),由此可見,顯微計數(shù)法是作為光阻法的實驗結(jié)果驗證法而存在,無形之中也體現(xiàn)顯微計數(shù)法的準確度是要高于光阻法。

       光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑,且在實驗過程中可以發(fā)現(xiàn),有顏色的溶液和劑量比較小的溶液經(jīng)光阻法檢查,結(jié)果都會不準確,此時就需要使用顯微計數(shù)法來進行結(jié)果判定和裁決。

       大量研究表明注射劑中的不溶性微粒的危害有:不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),粒徑在1~50 μm、肉眼不可見,但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴重危害。20世紀30年代起研究人員開始認識到不溶性微粒的危害,并于60、70年代間對此開展了大量的實驗及臨床研究,隨后不溶性微??刂票患{入注射劑質(zhì)量標準,且其檢測方法得到不斷改進?,F(xiàn)在,有關(guān)注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受,過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會引起醫(yī)護人員的重視。

       注射劑中不溶性微粒的危害如此巨大,因此在其研發(fā)生產(chǎn)過程中,需要十分關(guān)注注射劑中不溶性微粒是否超標,而且要保證藥物中的不溶性微粒越少越好。但是在日常做注射液不溶性微粒檢查時,實驗員多數(shù)會選擇簡單快捷的光阻法不溶性微粒檢查儀,而不會使用需人眼觀察100倍顯微鏡下的小小顆粒,如此便導(dǎo)致實驗結(jié)果可能不夠準確。但是企業(yè)內(nèi)部放行或者藥監(jiān)局注射劑申報時做檢查放行時,卻必須用顯微計數(shù)法進行不溶性微粒檢查。




       常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查,實驗員用過濾裝置對需檢試劑進行過濾、干燥后,放入顯微鏡下,搭配測微尺通過人工移動樣品的方式進行人工計數(shù)。由于人為的移動不均勻且計數(shù)過程容易被打斷,所以實驗結(jié)果準確度不高,且耗時很久。



       而顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀,計數(shù)環(huán)節(jié)通過高速高質(zhì)量相機拍照,計算機軟件測量粒徑并計數(shù)的方式,測量結(jié)果更準確,且觀察計數(shù)過程均無需人眼觀察。對微粒的分析過程可以通過圖片放大的方式,且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒計數(shù)之外,通過顆粒形貌分析,判斷顆粒的可能來源,為藥物不溶性微粒的減少提供輔助。





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