顯微計(jì)數(shù)法檢查-LNP應(yīng)用案例
不溶性微粒檢查,藥典規(guī)定了兩種方法,第一法是光阻法,第二法是顯微計(jì)數(shù)法
因?yàn)?/span>LNP樣品往往濁度較高,采用光阻法檢測容易產(chǎn)生假性結(jié)果。對于不適用光阻法檢測的樣品,在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計(jì)數(shù)法)來檢測,并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。
不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)
LNP不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)。在實(shí)際檢查的過程中,企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測要求。
LNP檢測應(yīng)用案例
儀器設(shè)備:YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀
樣品
過濾裝置:環(huán)境檢測符合規(guī)定后,在凈化臺上將過濾器用去離子水沖洗干凈,用平頭鑷子夾取25 mm濾膜。用去離子水沖洗后,置于過濾器托架固定。
實(shí)驗(yàn)方法:按照操作要求要點(diǎn)操作要求抽取樣品,沿濾器內(nèi)壁注入清洗過的濾器中;打開泵抽取液體,最后用25ml檢查用水沿濾器內(nèi)壁緩緩注入,洗滌并抽濾完成。
將濾膜取出,放入到烘箱儀器中,設(shè)置溫度35℃,將其烘干;放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下,進(jìn)行整圖掃描。
結(jié)果判定
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