《中國(guó)藥典》規(guī)定,可見異物是指規(guī)定條件下目視可以觀察到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(zhǎng)度大于50um;不溶性微粒檢查主要控制溶液中存在的,在可見異物 檢查時(shí)肉眼不可見的小于50um的不溶性物質(zhì)。兩項(xiàng)檢查對(duì)不溶性物質(zhì)的測(cè)量范圍相互銜接,根據(jù)藥品中不溶性物質(zhì)的顆粒大小,分別從宏觀和微觀進(jìn)行必要的檢查,共同構(gòu)建一個(gè)完善的對(duì)不溶性物質(zhì)的質(zhì)量控制系統(tǒng)。
操作步驟及注意事項(xiàng)
供試品的制備
1. 供試品可以直接檢查時(shí),應(yīng)除去瓶上的標(biāo)簽或影響檢查的字跡;供試品溶液的容器不適于檢查時(shí)(如:不透明、不規(guī)則形狀容器等),需轉(zhuǎn)移至玻璃容器中,該操作應(yīng)在100級(jí)的潔凈環(huán)境中操作,并應(yīng)在避光室內(nèi)或暗處進(jìn)行。所使用的玻璃容器應(yīng)潔凈透明避免污染,否則會(huì)對(duì)供試品檢查結(jié)果的判定造成影響。
2.對(duì)于振搖或晃動(dòng)后極易產(chǎn)生氣泡且不易消失的供試品,特別是人血白蛋白和人免疫球蛋白制品來說,應(yīng)放置一定時(shí)間直至氣泡消失再進(jìn)行檢查。
3.生物制品普遍對(duì)氧化和溫度的敏感性較高,相當(dāng)數(shù)量的生物制品注射用粉針需要真空處理,因此,應(yīng)在供試品溶解時(shí),破其真空后檢查;另外生物制品同時(shí)需要低溫運(yùn)輸和貯藏,故應(yīng)將供試品和其溶劑的溫度平衡至規(guī)定的復(fù)溶溫度 再進(jìn)行溶解。
4.有些供試品的溶解對(duì)溫度較為敏感,可以使用30℃的不溶性微粒檢查用水(藥典凡類中規(guī)定的室溫溫度為10~30℃)進(jìn)行溶解,以免因?yàn)槿芙獠?造成對(duì)供試品檢查結(jié)果的誤判。另外,應(yīng)確保制備供試品溶液所使用的溶劑量能使藥物*溶解。
5.配帶有溶劑的注射用無(wú)菌制劑,應(yīng)先將溶劑按照注射液要求檢查并符合注射液的規(guī)定后,再用其溶解注射用無(wú)菌制劑。
?6.當(dāng)檢查無(wú)菌原料藥時(shí),需注意取樣量應(yīng)為制劑項(xiàng)下大量,并平行5份;稱取操作應(yīng)在100級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行,注意所用的稱樣勺應(yīng)適當(dāng)處理避免將外來的可見異物帶入供試品中。
電話
微信掃一掃