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顯微計數(shù)法不溶性微粒的優(yōu)缺點

更新時間:2020-06-09      點擊次數(shù):1524

顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹

       藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

       隨著藥學的發(fā)展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

1-常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數(shù)。此種操作的難點是:

2-無法避免人為的原因導致計數(shù)的偏差,主觀性太強;

3-重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;

4-操作不規(guī)范性,測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產的全自動顯微鏡不溶性微粒檢測YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1-直接按照藥典要求出具報告;

2-全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;

3-可以區(qū)分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

4-按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計;

5-光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;

設備構成

樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。

檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

執(zhí)行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

 

 

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